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生物安全與潔凈度雙達標:新規下IVD車間建設方案 CEIDI西遞
2023年6月實施的《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》新規,讓眾多醫療器械企業車間面臨改造壓力,尤其二類、三類車間還有著更高...
GMP工廠車間
從實驗室到GMP合規 :IPS細胞中試車間交叉污染防控體系工程建設 CEIDI西遞
如何高效、合規地完成從實驗室研究到GMP生產的跨越,是每個藥企最關心的事情之一,也是藥物研究從科研到商業化的關鍵所在。不同于研發階段...
GMP工廠車間
抗體藥物企業必讀:如何落地ICH Q7A與Q5A要求? CEIDI西遞
抗體藥物作為生產工藝復雜、對車間環境控制、潔凈度等級和交叉污染要求較高的生物藥種類,在潔凈車間工程建設過程中,需要充分依據GMP FDA...
GMP工廠車間
生物制品凈化工程:細胞生物技術凈化車間建設的重難點
生物制藥、醫療器械等產業在研究和生產制備階段,對空氣潔凈度、微生物控制和環境條件有高要求,生物制品車間的凈化工程就承擔了相當重要的...
GMP工廠車間
淺談凍干粉針無菌制劑車間GMP凈化裝修工程建設 CEIDI西遞
GMP作為可以有效規范藥品生產時的環境質量,保證流入市場的所有藥物有著良好的藥用價值和效果,在制藥領域有著相當權威的地位。每一家藥廠...
GMP工廠車間
藥廠GMP認證之QC實驗室建設指導 CEIDI西遞
藥企對制劑生產要求嚴格,不僅是對產品自身的高要求,更是共識于GMP或者FDA的硬性要求。我們今天探討的主題是基于GMP條件下藥廠的QC實驗室...
GMP工廠車間
醫藥節能型數字化工業廠房工程:大輸液車間建設要點 CEIDI西遞
在當下醫療終端使用率不斷攀升的形勢下,大輸液企業為了提高產能、贏得生存空間并快速占領市場,往往采取調整產品結構、擴容擴產等方針,這...
GMP工廠車間
來一份IVD體外診斷試劑GMP車間的設計方案和報價 CEIDI西遞
在我國,除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑,其他全部IVD產品均隸照醫療器械(MD)進行管理。體外診斷試...
GMP工廠車間
生物藥廠GMP設計:生物注射劑潔凈車間內部環境系統建設 CEIDI西遞
對于生物制藥車間來說,無論是原液還是成品階段,讓每一個生產工藝環節匹配合適的受控環境是車間設計的核心所在
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