GMP作為可以有效規(guī)范藥品生產(chǎn)時的環(huán)境質量，保證流入市場的所有藥物有著良好的藥用價值和效果，在制藥領域有著相當權威的地位。每一家藥廠都在積極學習更新并踐行規(guī)范中的各項規(guī)定，以便在生產(chǎn)過程中達到既定要求。今天我們重點來聊聊以凍干粉針為代表的無菌制劑車間建設工程。
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根據(jù)GMP實施指南(2010)及相關資料分析，在藥品生產(chǎn)過程中，制藥工藝及潔凈室技術是兩大影響藥品質量的關鍵要素。在制藥工藝確定方案后，結合客戶的使用需求，需要規(guī)劃設計合理的潔凈場所為制藥過程提供良好的生產(chǎn)空間，并在此基礎上運用潔凈室技術進行裝修設計，保證良好的制藥環(huán)境。
我們可以先來解讀整個凍干車間的設計原則，如圖所示，設計裝修均是圍繞控制潔凈室污染，達到每個生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的指定受控環(huán)境為目的?；趦龈煞坩樳@類非最終滅菌無菌制劑對生產(chǎn)環(huán)境的高要求，在GMP實施下，裝修設計需要以工藝操作流程順序為前提，并結合各工序的潔凈度等級要求、人員及物料進入操作區(qū)路線等因素充分評估、科學合理地做平面設計。設備布局也要依據(jù)工藝路線進行緊湊型布局，使工藝路線最短，降低物料在輸送過程的損耗，無往復操作降低交叉污染風險。
了解清楚規(guī)范后，接下來的重點就是如何依據(jù)規(guī)范和標準的要求進行車間方案設計，使各功能區(qū)適配工藝需求，滿足使用和驗證條件。參照工藝要求，我們可以將分區(qū)做如下設計以確保符合標準規(guī)定要求，分潔凈與非潔凈區(qū)域：
潔凈區(qū)：裝修成本比非潔凈區(qū)高，專業(yè)的設計單位在吃透規(guī)范的基礎上會依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、預算成本盡量將潔凈區(qū)做緊湊設計。
A/B級區(qū)：凍干室、軋蓋室、膠塞清洗室、藥液殺菌室。
B級區(qū)域：膠塞滅菌及暫存、洗烘灌封聯(lián)動機室、稱量、濃配、稀配鋁蓋滅菌等。
C級區(qū)域：潔凈更衣、理瓶、消毒配置、潔凈走廊等。
D級區(qū)域：各類原料以及配件的拆包裝間等。
非潔凈區(qū)：包含各類輔助生產(chǎn)間、各類動力間以及管理間等。總更和公用工程等輔助部分
CEIDI西遞建議可以設計分布在主車間兩側。
針對技術難點區(qū)域-潔凈區(qū)如何達到指定要求，在設計上需依賴多個技術系統(tǒng)。設計中除需要考慮工藝流程包括設備滅菌、人流、物流，更衣間、工藝房間及支持區(qū)域設計足夠的空間外，還需要考慮無菌核心區(qū)域背景環(huán)境的設定，看客戶是使用Isolator還是Rabs，以便對應背景設計為C/D級還是B級。
凍干產(chǎn)品吸濕性較強，生產(chǎn)過程對無菌室的相對濕度(RH)、膠囊和瓶子內的水分、工具的干燥和產(chǎn)品包裝的嚴密性都有高要求。經(jīng)驗證，設計上將相對濕度控制在40%～50%，溫度控制在22℃～24℃，產(chǎn)品質量均可以得到保證。
作為凍干車間的核心控制部分，空氣凈化系統(tǒng)用于確保車間內的空氣潔凈度達到規(guī)定標準。設計時應考慮空氣的流向、流速和過濾效率，潔凈區(qū)合理布置送風口和回風口，避免死角和渦流。按照相關級別參數(shù)控制風速風量與換氣次數(shù)。
同時，新版GMP將不同潔凈級別之間的相鄰房間的壓力差提高到了10 Pa，這對空調凈化系統(tǒng)的運行能力的要求明顯提高。設計上增大新風量，增加空調凈化系統(tǒng)的負荷，就縮短了過濾器的壽命。
CEIDI西遞建議選擇高效低阻力的過濾器材料，并定期更換和清洗，以保持過濾效果。
除空調凈化系統(tǒng)工程之外，完成一個符合標準的凍干粉針無菌制劑車間潔凈工程還需要完善配套各系統(tǒng)公用工程，本文不一一列舉，均需按標準配置，示例如下：
工藝用水系統(tǒng)：
車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水;飲用水作為初洗用水;純化水僅作為洗衣之用;注射用水作為配劑用水、消毒液配制用水、最終清洗用水等，按照需要：D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。
壓縮空氣系統(tǒng)：
均應為凈化壓縮空氣或氮氣，接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。
工藝管道系統(tǒng)：
(1)工藝管道應為316L，符合3D原則，低點直排，有防倒流裝置。
(2)注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應保溫。
(3)工藝管道進行121℃、30分鐘濕熱滅菌。
……
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2024-08-08
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