在我國，除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部IVD產(chǎn)品均隸照醫(yī)療器械(MD)進行管理。體外診斷試劑到中試及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就需要在GMP潔凈廠房的條件下進行。體外診斷試劑應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。平面布局要求合理緊湊，人流、物流路線清晰明了;參觀、消防通道暢通。每個凈化級別符合生產(chǎn)需求;潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房分區(qū)布置，同時考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào);不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。
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CEIDI西遞設(shè)計組會與使用方技術(shù)負責(zé)人明確生產(chǎn)工段所處的環(huán)境要求，對有空氣凈化級別的工序進行凈化設(shè)計，背景凈化環(huán)境按照以下要求設(shè)置：
1.普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)可以在清潔環(huán)境中進行。
2.陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作可以設(shè)計C級環(huán)境，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。
3.酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜，以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少控制于D級凈化環(huán)境 。
4.無菌物料的分裝工藝段環(huán)境設(shè)計為局部B級。
在實際項目推進中，環(huán)境建設(shè)的達成是由多個技術(shù)系統(tǒng)共同組成，其中包括但不限定于裝飾部分的圍合施工、空調(diào)及排風(fēng)系統(tǒng)的凈化配置、壓差系統(tǒng)的控制等等。每個項目的具體使用端要求的不同，就如航行的大船需要舵手一般，需要有經(jīng)驗的和資質(zhì)的設(shè)計單位與施工單位合作進行。當(dāng)然如果將設(shè)計、施工甚至采購都能三位一體的統(tǒng)籌總包，之于精準醫(yī)療行業(yè)這類對環(huán)境有專業(yè)要求的場所來說，是較為理想的建設(shè)模式。
只需使用方給出明確的具有污染性、傳染性和高生物活性的物料，明確生產(chǎn)過程中會有哪些風(fēng)險，
CEIDI西遞設(shè)計組就可以此為依據(jù)制定合適的技術(shù)方案及空間環(huán)境受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。幾個特殊的類別需要特別建設(shè)受控環(huán)境，列舉如下：
1.高風(fēng)險的生物活性物料的操作我們會設(shè)計分割單獨用室，且使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不進循環(huán)系統(tǒng)，通過專業(yè)凈化處理后按指定路徑排出。
2.進行危險度二級及以上的病原體操作用室，
CEIDI西遞會予以配置恰當(dāng)?shù)纳锇踩瘢瑢⒖諝膺M行有效處理后排出。
3.特殊的高致病性病原體的采集、制備，根據(jù)標準規(guī)范按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，裝備全套P3級實驗室相應(yīng)設(shè)施。
4. 激素類試劑組分的潔凈室(區(qū))我們推薦采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不進循環(huán)系統(tǒng)，通過專業(yè)凈化處理后按指定路徑排出。
5. 強毒微生物操作區(qū)、芽孢菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
6.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)進行，受控環(huán)境建設(shè)要保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
當(dāng)然，也有體外診斷試劑品類對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的，環(huán)境設(shè)置為清潔環(huán)境即可，在此環(huán)境內(nèi)完成工藝流程。除了以上幾個核心受控環(huán)境需要做全方位的技術(shù)方案外，還要重視原料或者參考品、物料的存儲環(huán)境。譬如具有傳染性或來源于生物體的物料如含陽性病原體的參考品、動物腹水或血清、人體樣品(體液、血液等)等物料，要按照 中華人民共和國國務(wù)院令第424號《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》等要求，設(shè)計符合具體產(chǎn)品儲存要求和防護要求的空間環(huán)境。
CEIDI西遞在醫(yī)學(xué)診斷實驗及潔凈車間工程案例較多，有需要的企業(yè)可以聯(lián)系我們獲取詳細方案及報價。
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2023-12-28
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