小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用于生物制藥行業，其無菌生產環境建設的好壞，與最終成藥的質量息息相關。較早時期，使用A級開放工作臺和開放式潔凈室，有工作人員進出等人為因素造成無菌環境的風險。近十年來，RABS(限制進入屏障系統)和Isolator(隔離操作器)已逐漸普及，在國際上已得到大量應用。隨著新版中國GMP的施行，在無菌灌裝方面使用隔離技術的要求日益明確。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
我們在接到生物制藥企業潔凈廠房設計裝修需求的時候，一是看他的產品性質，二是依據它的工藝區分無菌生產核心區與其他次級區域。“每個廠區布局都可有多種方式”CEDI西遞醫藥組設計師表示：“我們會根據使用方的工藝和產能，合理規劃平面布局以及專業配套系統。對小容量注射劑產線來說，灌裝車間肯定是最為核心的，我們會重點考慮”。
最終滅菌小容量注射劑生產過程包括：原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同形式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種 。按照GMP 的規定潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持不低于 10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度設計為18~26℃，相對濕度為45%～65%。相對于傳統的A級無菌室來說，RABS的應用，核心無菌A級區域會減少，工程造價也會相對減少一些。
小容量注射劑工藝無菌區規劃：
A：灌封;涵蓋終端除菌過濾器、高位液槽;
B：作為A級背景、B級更衣(穿衣、脫衣分設)、手消毒緩沖;
C：稀配、除菌首次過濾、B、C級衛生工具清洗、存放;C級工器具清洗、存放;B、C級工作服清洗;
D：濃配、原輔料的暫存、配料稱量、洗瓶滅菌、D工作服洗滌、工器具清洗、D級衛生工具清洗、存放、中間產品檢驗室;D級工器具清洗、存放。
灌裝線凈化設計分區：
直線型灌裝線，如采用O-RABS，核心受控區做到B+A;灌裝生產線、輸送軌道和凍干機進出料均在B級區，洗瓶和除熱源隧道烘箱在D級區，軋蓋設置在C級區。凍干機則在無級別區。
如采用全隔離器方案(除洗瓶機)整個背景至少保持D級環境，Isolator隔離操作器的采用，相對更適用于激素類、高致敏性、毒性類以及高附加值、高質量要求的產品。將所有設施設計在一個房間，在生產方面具有很好的連通性。通過對環境要求的降低，也節約了能耗和運行成本。值得注意的是，在設計中留意新風補充和洗瓶機帶來的濕度控制問題。
在針對小容量注射液的潔凈裝修設計過程中，工藝流程的科學性與人、物流交叉的動線處理均是潔凈設計的主要考量對象。結合小容量水針劑、粉針劑工藝設備，車間的設備層、工藝管網、公用工程等設計要以GMP為準則。譬如水針車間的排熱、排濕、純水系統等等，每個分項都在專業范疇內有既定的標準，CEIDI西遞強調潔凈車間設計布局與生產工藝一定要相匹配，在藥品自動化生產普及的當下，我們裝修設計的每個環境都應當達到適當的動態潔凈度標準，盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險。
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2023-03-23
admin
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