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藥廠GMP認證之QC實驗室建設指導 CEIDI西遞

藥企對制劑生產要求嚴格，不僅是對產品自身的高要求，更是共識于GMP或者FDA的硬性要求。我們今天探討的主題是基于GMP條件下藥廠的QC實驗室建設。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

QC(質量控制)實驗室作為質量控制體系的重要組成部分，歷來是企業質量管理實施中的重點之一。質量控制涵蓋藥品生產、放行、市場質量反饋的全過程，我們在此背景下建設的QC實驗室就必須對原輔料、包材、中間體、成品的質量標準與分析、取樣、檢驗提供良好的實驗操作環境，使實驗室安全運行，并適配GMP管理規范，建成后還要做好QC實驗室的GMP認證現場檢查的應對工作。

一般情況下，在藥廠建廠之初，GMP車間與實驗室部分會一起進行規劃設計，客戶找到CEIDI西遞市場部的時候，建筑體可能還處于生命周期的較早時期。基于篇幅原因，車間部門我們分篇介紹，本文集中篇幅對QC實驗室部分進行概述。

在使用需求和實驗流程的雙重前提下，結合QC實驗室的各規范，CEIDI西遞設計組一般情況會重點考慮如下要素：
1. QC實驗室與車間要區隔開來，設計上我們盡量不靠近產線，有場地條件的分樓層(倉庫、車間、QC按物料流轉流程進行建筑物及樓層分配設計);沒有場地條件的只能在同層的，選擇清潔通風，遠離噪音、震動及有可能的污染源的一側。
2.對實驗室面積、房間功能設置等，依實驗流程做出相應配置，不同功能的房間及區域明確標識，設計過程中還要結合事故照明和報警裝置并考慮合理的避災路線。
3.按照實驗流程及樣本特殊程度合理布局功能用室，CEIDI西遞設計師會分成三個實驗單元：一般分析實驗區、生物性能實驗區與動物實驗區，并為其配置不同的功能用室。

一般分析實驗室區
其實就是普通的理化檢驗項目在此區域進行，對收到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別。前置GMP認證要求，主要是檢查其是否具備與生產品種相適應的設施和儀器。那么在此區域配備符合要求的實驗操作臺、通風柜、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，滿足后期現場抽查校驗。

生物性能實驗區
與微生物相關的實驗在此區進行，這個區域內的實驗室分類比較細致，包括無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室、陽性對照室、生物檢定室、細菌內毒素檢查室、不溶性微粒檢查室。

無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，設計上嚴格分開。要單獨配置獨立的潔凈區與隔離系統，并為各自的檢驗配備相應操作間及緩沖用室，
QC的無菌操作間，環境要求與車間GMP要求一致，室內凈化級別不應低于C級，操作區應設置局部A級單向流裝置。可選用超凈工作臺使局部達到高控制要求。

實驗動物房
建成后必須獲取實驗動物使用許可證，這里的飼養室可以小面積設計，實驗動物外購，經檢疫合格進入飼養室，以實驗為目的。根據藥物性質與實驗要求確定動物實驗環境，并進行平面、設施設備布局。另，對應后期評審需要建立相應臺賬。

4.除了三大核心區外，依標準還需配置天平室、精密儀器室、溶液室、化學試劑庫加速穩定觀察室等功能用室。在設計上要注意一些有溫、濕度要求的功能間。如加速穩定性考察室、天平室、光譜室、精密儀器室等。例如，加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度40℃，濕度75%。對天平室、精密儀器室在暖通設計上注意除濕。其布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

結合GMP要求來看，QC實驗室限制其他人員進入的受控區域，只允許SOP手冊上相關人員進出，整個實驗室是相對封閉的(除中間有一疏散安全門可外推逃生)，兩邊的人流、物流均通過授權權限的門禁進行出入嚴格控制。在建設這類實驗室的時候，通過全新風系統保證相對封閉的空間內空氣質量，通過配置自控系統，自動開啟新風空調和送排風系統。房間采用負壓控制器，通風櫥采用蝶閥控制，操作間試劑柜可選用抽風試劑柜，或者試劑間24小時設置抽風。方方面面我們都按照“以人為本”的理念去規劃設計，保證實驗人員在環境安全的前提下，有舒適的工作環境。熱忱歡迎有相關藥廠及QC實驗室建設需求的單位，與我司市場部對接，我們將安排專業團隊上門踏勘項目現場，為您提供專業指導。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。

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