在當下醫療終端使用率不斷攀升的形勢下，大輸液企業為了提高產能、贏得生存空間并快速占領市場，往往采取調整產品結構、擴容擴產等方針，這對大輸液生產場所也提出了更高的要求。如何配合藥企降本增效、擴容擴產的同時，又能滿足其與時俱進的智能化生產需求，這對我們做實驗潔凈工程的服務商來說，是機會也是挑戰。
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大輸液是什么?
“大輸液”又稱“大容量注射劑”，泛指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入人體的液體滅菌制劑。目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻璃瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。
有別于傳統的人工為主車間，新市場需求下的升級版大輸液車間數字化應用程度相當高，企業往往需要斥資完成數字化建設。獨角獸企業或頭部藥企在面對多生產基地、多產品線、數據完整性要求嚴、藥品質量要求高、管理模式各具特色等因素下，要在市場競爭中保持絕對優勢，工業數字化車間建設勢在必行。
在全智能化場景下，生產流水線循環滾動，清洗、消毒、配制、灌裝、密封、滅菌、檢驗、包裝、封箱一次到位，最后由工業機器人打包將藥品送往庫房。當然也有半自動化流程，成品打包分揀到質檢流程由人工完成，但一般這種預算下，CEIDI西遞設計師在裝修技術層面也會留足升級余地，以應對后期全自動生產的需求。
以本文大輸液為例的醫藥智能廠房，在設計裝修初期就應該由對規范標準熟悉的設計團隊進行服務，因為這類車間需滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟相關GMP法規要求，滿足最新相關國際行業標準和指南、設計及質量驗收規范以及業主需求，建成后還要考慮通過中國NMPA、美國FDA、歐盟GMP甚至日本PMDA評審。要想落地交付且滿足獲證要求，西遞在前期的設計方案中就會將后期的評審要求前置，同步在設計階段照顧到后期的評審環節適配性。除此之外，我們的設計方案還會照顧到環境Environment、健康Health、安全Safety以及能耗把控。
為適配大輸液GMP車間的生產環境，設計上我們通常也會做三區分隔：潔凈區、輔助區和普通區。按照工藝流程的順序進行依次布局，從而減少不同人、物流的交叉現象，幾個關注點需要重點布局：
1.用三合一生產線的，核心生產區域需要做潔凈區設計，C+D級結合。稀配、制瓶、灌裝、封口三合一生產機組生產線工藝區域做C級區域設計。塑料顆粒暫存及處理、制蓋、蓋組合、濃配等工藝區域可以設計為D級區域。
2.不使用三合一機組的，用洗灌封聯動生產線的，也一樣可以把這個區域設計為C級區。
3.在一個車間同時布置多條生產線時，在設計中應該考慮集中模塊化布置，以便更好地節約空間，更易于管理。
4.遇到智能化流水線比較完善的工藝，從節省能耗方面考慮也可以設計稀配區跨度一般區與潔凈區， 將稀配SKID(含輸送泵、過濾器等)置于C級區，稀配罐放置于普通區，有效降低車間空調系統的裝機容量與能耗。
5.在濃配、稀配工序，要考慮配料罐散熱和排濕氣等問題。
6.在滅菌區注意通排風設計，該區域產熱產濕量較大，在控制室內設舒適性空調，而滅菌區則要因地制宜考慮通風和排濕相結合方式來改善操作環境。
7. 多效蒸餾水機或熱壓蒸餾水機進行制備的區域要設計在干燥通風的環境下，遠離高溫、濕度和腐蝕性氣體，避免發生故障。多效蒸餾水機在工作時排放含鹽、有害物質和雜質的廢水和廢氣，該區域通排風和排污管道要注意環境污染防控。
8.輔助用房的合理設置是制劑車間GMP 設計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。
……
除此之外，在施工過程中還有大量的選材工作，簡單點的如大輸液車間地面材料可選用耐清洗的環氧自流坪，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不留死角等。這些都是制劑類車間的常規標準。而真正好的設計，卻能將“把控能耗” 貫穿整個設計方案，通過技術力將核心工藝區與輔助間良好配置，能很大程度地節省各類管網、供配電等材料的使用，大大節省工程造價，降能耗這一點會在交付運行后更為明顯。
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2024-06-07
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