生物藥CDMO生產灌裝GMP車間設計裝修要點 CEIDI西遞
CDMO全稱為醫藥合同定制研發生產企業，主要為制藥企業提供工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證生產以及商業化生產等服務。舉個例子，在當前新冠病毒變異肆虐的大環境下，新冠疫苗、新冠藥物研發成為不少CDMO企業競技的角逐賽道。CDMA企業的一站式生物藥研發生產平臺，一般提供從靶點開發到商業化生產的端到端服務，同時他們的質量管理體系需要符合NMPA和美國FDA的要求，能極大地為委托藥企節省時間成本。
工欲善其事必先利其器。CDMA企業為打好產能之戰，首先會打理投資的就是他符合GMP要求的生產研發車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產車間的裝修內容來說，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛生要求。在潔凈區域設計的部分，要注意五個基本要求，分別為：
l 工藝布置的基本要求
l 潔凈度的基本要求
l 人凈用室的基本要求
l 物凈用室的基本要求
l 凈化通道與設計的基本要求
l 如果是采用的老廠房進行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問題。
在風險程度較高的操作區，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝等工藝操作的環境。CEIDI西遞設計師一般會按照GMP要求的A級潔凈區標準進行設計，這個區域建議用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。且有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
同時在無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域做B級設計。其他重要程度略低的操作環節，如：灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制、產品的過濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環節所處處的潔凈區按照C級和D級設計。
值得注意的是，以當代CDMO的投資比例來看，無菌預灌封系統的現代化、智能化程度相當高。不少大的企業會借助超潔凈無菌機器人手臂來完全實現了灌裝的高精度，對生產環境進行精細控制、避免交叉污染，為現代化生產提供穩定的無菌保障。
CEIDI西遞作為專業打造生物醫藥潔凈場所的知名服務商來說，能對此類服務研發壁壘高、生產工藝復雜、質量控制嚴格且智能化要求高的生產場所建設更有心得，也愿意用自己的專業技能和行業經驗為生物醫藥界的伙伴賦能。
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2022-06-27
admin
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