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無菌醫療器械無菌導尿管凈化生產車間設計布局 CEIDI西遞

無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。無菌導尿管、氣管插管、人體潤滑劑等與粘膜接觸的醫療器械，其生產均應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。基于相關企業咨詢，CEIDI西遞整理了醫療器械生產潔凈車間相關內容供分享。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

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醫療器械生產潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以按人流方向布置，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

當然，以上內容為無菌醫療器械生產車間標準布局要求。CEIDI西遞于在日前接到某企業連線，要求為其規劃設計以無菌導尿管為主要產品的潔凈車間，且總承包裝修及潔凈領域其他系統工程。在充分了解該廠區目前生產需求及未來規劃可能性訂單的總體狀況后，設計師給出了以無菌檢測室和生產操作間為主的多功能醫療器械綜合體設計裝修方案。不久，將進入裝修施工階段。

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