貼敷類醫療產品屬醫療器械制品，品類繁雜、使用率廣。隨著醫療資源和醫療保障力度的加大，市場規模逐年增長。國家對醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，依據產品的風險程度實行分類管理。不同的管理類別在產品的注冊(備案)、生產、經營等方面有不同的要求。
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醫用敷料類產品具有特殊的管理類別“藥械組合”，是分類界定的難點和重點。隨著新技術和新產品的不斷涌現，新的高分子材料或者功能性的成分添加到醫用敷料中，形成了一大類熱門的敷料：“以藥為主的藥械組合產品”與“以械為主的藥械組合產品”，屬械與屬藥的偏重屬性決定著不同的管理及審查，在整個建廠計劃中也有不同側重。也就是說GMP廠房的建設好壞是今后驗證工作的基礎，并決定了開展的工作后的實際創收效果。
貼敷類醫療器械產品種類
液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、創面敷貼、疤痕修復材料、眼貼、凝膠、創可貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創面愈合治療輔助材料、醫用粘合劑……
醫療器械企業想要使生產過程質量達標，尤其是無菌醫療器械生產企業需要按《醫療器械生產質量管理規范》要求建設不同級別的生產潔凈環境，以滿足生產要求。本文科普醫用敷料潔凈車間建設的相關知識，旨在為醫療器械生產企業提供潔凈、衛生的工作環境，確保醫用貼敷料的品質和安全性。
由于醫療器械的使用場景和對潔凈度要求的不同，我們在規劃時需要考慮相應的潔凈車間級別，才能保障生產過程符合相關標準和規范，以確保醫療器械的質量和安全性。一般情況下，
CEIDI西遞會依據標準規范，參考生產工藝，將醫用敷料敷貼車間分為清潔生產區、輔助區與辦公區，并為之配備QC實驗部分：理化檢驗、微生物限度及陽性對照等功能用室。需要注意的是：潔凈區的規劃設計取決于貼敷類產品的注冊類別。
醫用敷料主要分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理敷料用品、組織工程支架材料等。這類專業產品的車間工程的建設重難點在于合理緊湊布局和專業技術平臺的建設，使微生物數量、換氣次數、空氣流速、氣流形態、壓差、溫濕度等都需要做到人工受控。如何做到呢?以我們自己的標準化工程為例，
CEIDI西遞專業的設計團隊會在規劃方案的環節就前置后期的認證、驗收等要求，譬如在最為復雜的暖通部分選型配置合適的潔凈機組、新風機組、負壓排風機組、配置初效、中效、高效等過濾設施，并設計合理的送排風路線;在給水系統考慮到不同潔凈級別的用水需求，如純水飲用水系統;排放的廢水符合相關標準，做過濾處理......
環境參數推薦按照以下數值進行設計：
1.設計配備溫濕度傳感器和自動控制系統，能夠實時監測和調節車間內的溫濕度。百級、萬級區域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%~60%;十萬級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%~65%。
2.空氣凈化系統應包含空氣處理機組、送風口、回風口、空調機組等設備，確保空氣循環和過濾效果。補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。
3.不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
5.潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。
6.為確保有安全的操作區域，不同潔凈室級別之間應設有氣閘室或采取污染控制措施。試劑和物品的傳遞應通過雙層傳遞窗進行。
除此之外，與生產規模相適應、不浪費空間、功能緊湊型的設計方案，是更多甲方客戶的明確要求。這就要求設計師把生產工藝流程吃透，動線設計盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。配備的人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立。
在裝飾材料選擇環節，將耐腐蝕性、易清潔性和環保性列為第一位。例如墻面和地面材料選用不易脫落、不易積塵、易清洗的材料，以減少微生物滋生的可能性。墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。 同時在施工中要做細節處理，例如為了避免技術夾層內的微粒、微生物污染潔凈室，對其墻面和頂棚做高級抹灰工藝。在技術夾層內更換高效率過濾器的設計方案，夾層內的墻面、頂棚還應刷上涂料罩面。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統相適應，并易于清掃消毒。
還有一點需要清醒認知：應對交付時空氣凈化系統驗證，包含安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。運行確認和性能確認的檢測項目應包括相應凈化等級規定的所有項目參數;性能確認需要在靜態和動態情況下至少連續進行3 個周期的監測。很多半路轉型的工程企業做項目，在最后交付的時候狀況百出，大多數是對規范的生搬硬套或沒有大量實際工程經驗造成的。所以方案的優劣以及對方案設計的理解和落地，是工程總包單位的核心競爭力所在。 熱忱歡迎有相關工程建設需求的單位，與我司市場部對接，我們將安排專業團隊上門為您提供專業指導。
CEIDI西遞熱線：
021-62250299，400-666-1693。
小貼士-控制微生物污染關鍵因素
- l原材料選擇：醫用敷貼材料選擇是影響微生物污染的重要因素，原材料需消毒滅菌。
- 加工工藝：加工工藝中的溫度、時間和壓力等參數直接影響微生物的生長和繁殖。科學合理地制定加工工藝，確保殺菌效果和產品質量，是控制微生物污染的關鍵。
- 生產環境控制：生產環境的潔凈度和濕度對于微生物附著和繁殖起著至關重要的作用。建立合適的潔凈生產車間，并嚴格控制濕度，可有效減少微生物的污染。
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2024-09-06
admin
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