根據國家關于食品飲料的生產許可細則，對于食品飲料車間及實驗室的潔凈室環境進行控制達到萬或十萬級空氣凈化標準，無菌潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品安全問題及醫療用藥一直是社會高度關注的熱點話題，如何實現安全可靠、高質量的醫藥及食品批量生產？
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SC標/無菌室/萬級十萬級凈化建設施工標準 | CEIDI西遞
一、SC認證對食品車間十萬級凈化工程的要求
1.潔凈空氣等級（ISO分級標準）食品工業分級標準
2.灌裝間ISO等級 4級
3.內包材貯存室ISO等級 5級
4.人員凈化室ISO等級 7級
二、食品實驗室及生產車間的準潔凈區生產區劃
1.潔凈生產區指加工調理場等潔凈度要求次于潔凈生產區的操作區域。包括：
①食品加工調理場如從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及萬分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理生產的場所）
②內包裝材料的準備室（指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用的內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等的操作場所）。
③緩沖室：即原材料或半成品未經過正常制造流程而直接進入管制生產區時，為避免管制生產區直接與外界相通，于入口處所設置的緩沖場所。
三、食品實驗室無菌室的建設布局和裝修工藝
潔凈室無菌設計廣泛應用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組及生物制品等要求較高的實驗室場所。在微生物實驗室及相關工作中，菌種的接種移植是一項重要操作，在這個過程中要保證菌種的純凈無污染，就要通過達到一定空氣潔凈等級和實驗環境要求的無菌實驗室來實現，因此無菌室也稱為接種室，是系統接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室。
一）潔凈室無菌設計布局
無菌實驗室主要由六大部分組成，即：準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養室、普通實驗室。其中無菌室的外間應配有緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，以便于進行空氣滅菌。無菌實驗室的主要布局要求有如下幾點：
1.入口避開走廊，設在細菌檢驗操作室內；
2.與操作室用兩道緩沖間隔開；
3.無菌室與緩沖間均須裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；
4.無菌室內設有實驗臺中央（實驗臺與邊臺皆可），紫外燈距實驗臺面要小于1.5m；
5.無菌室與操作室之間設有雙層窗構成小通道。如下為SAREN品牌傳遞窗使用中：
二）無菌室裝修工藝
西遞經驗：要實現潔凈室的無菌化，設計標準和現場施工工藝同同等重要。深耕工業裝修十余年，我們為大家總結了以下裝修工藝經驗：
1.減少拐角和裂縫：在ISO5級潔凈室中，細菌數量不能超過美立方英尺0.1CFU的規定，包括墻壁之間、墻壁與天花板之間的連接部位。就這個難題而言，常見的解決辦法是在這些鏈接部位上使用一種弧形彎角。這就要求設備和附件也應平整地整合在一起。
2.模塊化潔凈室：隨著模塊化潔凈廠房的發展趨勢，我們對于產品線、產能和區域的靈活性有了更高的要求。一旦接觸框架搭建好后，就可以開始進行管道系統、空調系統、火警系統、自動化、控制系統、門窗及地面的處理。并且這些都會根據客戶的詳細設計來定制。
3.減少空氣微粒的產生：這和潔凈室的表面涂裝材料有關。我們的目標是選擇一種能夠達到耐化學性要求而且不會產生廢氣或者微粒的材料。
2020-08-06
admin
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