跟著
CEIDI西遞學知識，首先我們要先來學習GMP的正確釋義。GMP 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。他是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
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藥企如何建設GMP實驗室 | CEIDI西遞
簡單來說，GMP是個強制的標準規(guī)范。要達到這個規(guī)范的要求，就要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。很多人以為GMP就是制藥和食品這兩個行業(yè)的標準規(guī)范，其實不盡然，GMP在藥品和食品行業(yè)是必須執(zhí)行的準則。當下也有很多行業(yè)，例如化妝品行業(yè)也朝著GMP標準來組織建設生產(chǎn)研發(fā)基地做相關技改，以此為必備基礎來完成國家“食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）”的備案上市流程。但在藥品這個生產(chǎn)領域，對GMP的要求是絕對的、強制的規(guī)范。從硬件、軟件升級到完成新版GMP認證，雖任重而道遠，但卻是其必須經(jīng)歷的過程。這也對應上了自2011年3月1日起我國施行 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）以來，我國藥企的大規(guī)模升級改造的浪潮。
對于藥企來說，建設符合GMP標準的車間（廠區(qū)）是達到GMP規(guī)范的第一步，也是最為重要的環(huán)節(jié)之一。這也不難解釋為什么我們經(jīng)常看到GMP車間被作為藥企生產(chǎn)車間的代名詞來使用。但CEIDI西遞需要在這里傳達的是：達到GMP標準，是一個系統(tǒng)性的工作，它包括建筑裝修、設施配置、人員管理、設備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制、物料管理、發(fā)運與召回、自檢管理等各環(huán)節(jié)的并行執(zhí)行過程。我們在與很多醫(yī)藥企業(yè)合作的時候不僅為他們規(guī)劃、設計、裝修生產(chǎn)車間、在車間內配置合適規(guī)模及標準的實驗室/潔凈室，也會用自己的專業(yè)經(jīng)驗與藥廠研發(fā)負責人、QC等深入探討GMP的管理內容。這也是為什么
CEIDI西遞會有高達75%的老客戶的原因之一。
2021-01-04
admin
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