相信通過前兩期文章，大家對醫藥實驗室中有關我國動物疫苗行業監管體制方面的內容也有了初步的認識。本期文章，會接著為大家介紹這方面的內容。
>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
醫藥實驗室知識之動物疫苗 | CEIDI西遞
一、動物疫苗產品批準文號管理辦法
根據《動物疫苗管理條例》中的規定，企業或醫藥實驗室要生產動物疫苗必須得到產品批準文號，否則不受法規認可，屬于違禁產品。注意，該文號的有效期為5年。
上文所說的批準文號主指動物疫苗批準文號，這是我國農業部根據相關國家標準、生產工藝技術、生產條件，對滿足這些要求的企業或醫藥實驗室頒發的動物疫苗生產批準證明文件。目前，由農業部來負責全國動物疫苗產品批準文號的核發和監督管理工作。
二、動物疫苗生產質量管理規范檢查驗收制度
動物疫苗的生產必須符合這項檢查驗收制度，否則就不允許生產。制度的核心是《動物疫苗生產質量管理規范檢查驗收辦法》，于2015年5月25日起開始施行。
這項制度對農業部有2條規定，一是制定動物疫苗GMP及其檢查驗收評定標準，二是負責全國動物疫苗GMP檢查驗收工作的指導和監督。具體工作由農業部的相關部門負責，他們把工作分派給各省級人民政府相關部門，由這些部門來負責本轄區內的工作。
三、新動物疫苗研制管理辦法
新動物疫苗研制管理辦法于2005年11月1日起開始施行，作用是規范動物疫苗的研制活動，確保產品的安全性與質量。企業或醫藥實驗室進行新動物疫苗的研究，必須遵守該管理辦法。
這項工作具體由國家農業部來負責，各省級人民政府的相關部門負責對其他新動物疫苗臨床試驗審批，而縣級以上地方人民政府相關部門負責本轄區新動物疫苗研制活動的監督管理工作。
四、動物疫苗經營監管體制
對于相關企業或醫藥實驗室而言，經營動物疫苗必須具備相應的技術人員、營業場所、倉儲設備及質量管理機構，并獲得縣級以上人民政府頒發的經營許可證。而研制動物疫苗，則要獲得省、自治區、直轄市人民政府頒發的經營許可證。
2020-08-20
admin
3386244705(咨詢)