微生物檢驗的常用功能室配置包括：無菌室、限度室和陽性室。無菌室CEIDI西遞已經在大量的文章中科普過，本文我們主要圍繞限度室和陽性室進行探討。陽性室和限度室都是微生物實驗室的重要組成部分。限度室是提供一個相對潔凈的環境供檢測用的，實驗內容主要是限度檢查，即測試規定量樣品中含菌量。陽性室是提供一個固定的空間操作有菌的檢測，實驗內容為陽性對照和一些加菌試驗或檢測。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
微生物實驗室建設中陽性室和限度室設計建設要點 CEIDI西遞
限度室需配備的主要設備：
超凈工作臺(或者隔離器)，一般薄膜過濾系統，振搖儀(也可以手動振搖不需要配置，根據企業情況)，混合器。
陽性室需配備的主要設備：
生物安全柜，混合器，高壓滅菌器。
因為限度室的樣品可能含菌，而陽性室的樣品基本上要加菌(如殺菌劑的殺菌效果，就要在殺菌劑中添加一定量的菌液)。所以限度室和陽性室不能混用，有條件需要分開建設，否則在陽性室做限度檢查會出現假陽性;在限度室做有菌的檢測會污染限度室的環境。另外限度室不是做無菌檢測的。無菌檢測應該在單獨的無菌室操作。我們在設計上一般是將無菌操作區域設計在室內活動較少的內側，常規操作和封閉培養在一個房間，進行洗滌和消毒在另一個房間里。無論是限度室、陽性室還是無菌室，這些房間的共同特點是地板和墻壁的裝修后光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡潔，便于打掃衛生。
微生物實驗室建設中陽性室和限度室設計建設要點 CEIDI西遞
陽性對照室設計建設經驗
1.陽性菌室：為防止室內的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染.因此，要設計成陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa;相對緩沖道要呈負壓，一般≥5Pa即可。
2.一更的潔凈度可以不做要求，普遍做送風但也可將潔凈度設置成萬級。一更內可以設洗手盆也可以設手消毒器(房間太小設洗手盆不方便的情況下使用)。一更內設紫外線殺菌燈，一更對更鞋應保持正壓。
3.二更的潔凈度為萬級，二更對一更應保持不小于10Pa的正壓。二更內設紫外線殺菌燈。
4.陽性對照室的潔凈度為萬級，陽性對照室相對二更應保持相對負壓。在陽性對照室內設生物安全柜(也有用垂直層流工作臺的)。陽性對照室內應設紫外線殺菌燈。陽性對照室與準備間之間設帶紫外線燈的傳遞窗(有條件的可以選帶凈化送風的傳遞窗)。
5.更鞋區沒有特殊要求。
6.準備間內設洗滌槽和紫外線燈。準備間可以安裝普通空調。準備間內通常設邊臺。
7.一更、二更、陽性對照三個房間可以用一個凈化送風系統，此系統為全新風系統，空氣不能循環利用。排風可以直接排到室外，但排風需經高效過濾后再排到室外。室內溫濕度控制在18-26℃，40-60%。照度不低于300Lux。
8.地面采用PVC地面，圍護結選用合適的彩鋼板。陽性室中使用的各類菌種存在污染周邊環境及操作人員潔凈服、檢驗物品表面等風險。這個問題需要基于企業實際的廠房實際情況分析(如人流、物流進出通道，不共用更衣和潔凈走廊。
微生物實驗室建設中陽性室和限度室設計建設要點 CEIDI西遞
實驗室的建設必須遵循安全和經濟并存的原則，尤其是生物安全類實驗場所的建設，設計單位應從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，保證各區域單向流空氣區、工作臺面及內部環境達標。像生物藥等研發壁壘高、生產工藝復雜、質控嚴格且儀器設備要求高、包含微生物實驗的GMP生產場所。為契合最終GMP認證，對技術配套系統要求極高。相較一些半路出家的企業，多年來真正專注于潔凈工程EPC的集成服務商作為承建商，更能依托自身經驗從規劃設計、施工到使用規范給予一定的優良借鑒，避免對規范的生搬硬套造成實際工程的能源浪費、也避免認證評分時產生缺陷項。
相關閱讀：
2022-10-28
admin
3386244705(咨詢)