該類實驗室職能特殊、重要性不言而喻，CEIDI西遞設(shè)計師一般是以國家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(建標(biāo)1882017)》為建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，同時結(jié)合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測類目等內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計建設(shè)。設(shè)計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類”為關(guān)鍵考慮元素。
醫(yī)療器械檢驗室分區(qū)舉例如下：
檢測一區(qū)：失效分析平臺、力學(xué)評價中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機械性能，重點開展植入醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、性能評價、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評價方法研究等相關(guān)工作。
檢測二區(qū)：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺。可承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測試項目。
檢測三區(qū)：動物實驗中心、生物學(xué)評價專業(yè)實驗室。這部分要有萬級凈化實驗室、病理實驗室、微生物安全BSL-2實驗室、普通環(huán)境動物房、SPF環(huán)境動物實驗室，承擔(dān)傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物性能檢測。
平面布局強調(diào)以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：
1、醫(yī)療器械檢驗室按檢測工藝流程進(jìn)行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實驗室規(guī)模相適應(yīng)。
2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
3、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)著“服務(wù)監(jiān)管”和“服務(wù)發(fā)展”的重要職責(zé)。近年來，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)208項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1037項， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，對環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。與時俱進(jìn)地開展實驗室項目建設(shè)，使其符合當(dāng)下政策標(biāo)準(zhǔn)的同時，還具備前瞻性特質(zhì)，是CEIDI西遞一直以來的建設(shè)目標(biāo)。
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2022-01-20
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