二代測序實驗室也叫NGS實驗室，在實驗室里可以用高通量測序技術為檢測手段，來完成臨床疾病篩查、診斷或輔助診斷、腫瘤基因突變檢測等項目。NGS技術是精準醫學領域中一項非常關鍵的技術。精準診斷離不開分子診斷，而NGS技術是其中最難亦是應用最廣的一項分子診斷技術。因為NGS技術相對比較復雜，在建設NGS實驗室的過程中，如何運用專業潔凈工程知識完成一整套嚴格有序、規范完整的實驗室內部系統工程，是CEIDI西遞設計建設該實驗室的重心所在。
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NGS實驗室設計：二代測序實驗室分區 | CEIDI西遞
NGS實驗室的區域設置原則上需要滿足《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求，在不影響檢測質量的前提下，分區可依據實際情況適當合并。NGS實驗室分區的要求目前在業內存在一定爭議，有專家認為分區設置必要性不大且浪費空間，考慮到目前不同層級實驗室的管理能力差異較大，為方便實驗室進行質量管理，確保檢測質量，建議實驗室至少設置五個功能區：試劑存儲和準備區、標本與文庫制備區、文庫擴增與檢測區、測序區、數據分析與存儲區。各區域的功能和相關要求如下。
1．試劑存儲和準備區：
用于消耗品和試劑的存儲和準備。消耗品和試劑應直接運送至該區域，不能經過文庫制備區，試劑盒中的陽性對照及質控品不能保存在該區，應存儲于標本與文庫制備區。
2．標本與文庫制備區：
用于核酸（RNA、DNA）提取與存儲；文庫制備和雜交捕獲。應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規范的要求。本區域設置正壓條件（通常維持5 Pa的正壓），以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。對具有潛在傳染危險性的材料，應在生物安全柜內開蓋和處理，同時應有明確的標本處理和滅活程序。若開展RNA測序檢測，應設置RNA樣本提取和樣本制備特定區域。
3．文庫擴增與檢測區：
文庫擴增、文庫檢測與質控。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區內的走動。所有經過檢測的反應管不得在此區域打開。
4．測序區：
用于測序標本上機檢測的區域。如Illumina測序平臺的溫度在22℃左右，且溫度波動上下不超過3℃，濕度在30%~75%之間；Thermofisher測臺的溫度在20~25 ℃，運行溫度不超過30℃，詳細要求依照廠商說明書。
5．數據分析與存儲區：
用于測序數據的分析與存儲。數據應進行安全備份，并與互聯網物理隔離。規定原始序列核心數據的保存期限。詳細說明并記錄數據存儲路徑。應說明數據庫是否為云端存儲以及數據庫更新的程序和管理要求。
NGS實驗室依據《生物安全實驗室建筑技術規范》二級生物安全實驗室標準建設，在此基礎上還需要參考《高通量測序技術》進一步對NGS實驗室的各環境參數進行嚴格控制，部分要求達到三級生物安全實驗室的技術規范。一個規范的NGS檢測實驗室是獲得準確檢測結果的重要保障，在實驗室運行過程中要始終堅持“工作有序、互不干擾、防止污染、報告及時”的基本準則。
CEIDI西遞作為NGS實驗室專業的建設單位要對實驗環境的達成負責，尤其是技術指標的達成要嚴謹，充分顧及儀器設備的環境因素，例如：放置測序儀的房間溫度應控制在19-25℃，2小時溫度波動要精確控制小于2℃，濕度應控制在30%-70%之間。NGS技術作為強大的醫學檢測技術，未來的應用會更加廣泛。
CEIDI西遞也會在不斷地建設實踐過程中總結經驗，以便更好地助力醫學研究實踐的落地工作。
2021-09-22
admin
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