不少醫療機構都會開展藥物臨床試驗質量管理規范培訓，旨在提高單位里藥物臨床試驗研究者的科研水平和素質，也就是說我們今天探討的GCP。GCP與GLP(Good Laboratory Practice優良實驗室的質量管理規范)一樣，都屬于行業標準的管理規范。
不少藥物研究機構向CEIDI西遞咨詢GCP實驗室的裝修建設問題，往往并不清楚如何規劃和實施建設流程。那么，且聽CEIDI西遞對此內容的相關科普吧。
GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統的建設內容，很多醫院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫院和醫療機構會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的倫理委員會，制定規范的管理制度、標準操作規程，建立防范和處理突發事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。
作為實驗室/潔凈室建設工程的集成服務商，CEIDI重點闡述規范完成GCP環節的“嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所”這一環節的建設內容。
GCP涉及的醫療場所包括：臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫院的臨床試驗研究室(按認證專業)會設有：集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復室等，以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設計技術指標的重點在于：
1.臨床試驗研究室病房應具有相對獨立、安全性良好的病房區域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。
2.正、負壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。
3.供水及污水處理：從系統選擇、管道布置、管材及配件統籌考慮防疫要求，保證水質，防止交叉感染。宜采用非手動開關。污水分類收集、處理與回用。
4.醫療機構對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調系統應重視溫濕度、新風和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應重視病房區域病菌的消殺，降低交叉感染風險。空調、通風系統必須遵循潔、污獨立，避免交叉感染。空調系統回風口應設低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計重通過率≯5%。新風系統需根據室外空氣潔凈等級設置粗效過濾網、中效二級過濾器。
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臨床試驗是藥物創新產業的關鍵環節，是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發過程中資金和時間投入最多的環節。據CFDA藥物臨床試驗機構數據庫查詢統計，國內具備GCP資質的醫院共計545家。其中三級甲等醫院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質的醫院大多數為三級甲等醫院。我國的三級甲等醫院合計1358家，具有GCP資質的占36%，具有GCP資質的醫院數量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫學機構開展新藥臨床試驗基礎建設，以便提高整個醫療機構的科研水平、促進循證醫學發展，也是潔凈工程集成服務商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復驗證、總結經驗的課題所在。
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2022-02-09
admin
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