醫藥工業潔凈廠房設計和建設需嚴格遵循系列規范標準，以確保藥品生產安全、可靠與質量可控。《醫藥工業潔凈廠房設計規范》是核心指導性文件，對廠址選擇、總平面布置、工藝設計、建筑、空氣凈化、給水排水、電氣等各方面詳細規定，其中黑體字條文為強制性條文，必須嚴格執行。例如在生產區域環境參數方面，規范明確不同潔凈度等級下溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差等具體數值要求。無菌藥品生產潔凈區空氣潔凈度等級常要求達百級(ISO 5 級)甚至更高，以降低微生物和微粒污染風險。溫濕度控制上，無菌操作潔凈區溫度宜 20℃ - 24℃，相對濕度 45% - 60%，既利于人員操作舒適，又能保證藥品生產物料穩定及設備正常運行。防火和疏散方面，潔凈廠房耐火等級不低于二級，需依生產火災危險性類別、建筑物耐火等級和層數確定防火分區面積，還必須設置足夠且易識別、到達的安全出口與疏散通道，疏散通道寬度、疏散距離等有嚴格規定，以保障緊急情況人員迅速安全撤離。?
CEIDI西遞在墻面設計上，嚴格遵循規范，選用氣密性好、溫濕度變化時變形小的材料，墻面和頂棚表面光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊且易清洗。墻面與地面、頂棚、墻面相接處均做成半徑大于或等于 50mm 的圓角，減少積灰便于清掃。材料選擇上，常采用彩鋼板，其質量輕、強度高、安裝方便、表面平整光滑、不易積塵。特殊要求區域如無菌藥品生產車間核心區，可能選用不銹鋼板墻面，其耐腐蝕性好，能更好滿足嚴格清潔消毒要求。施工時，CEIDI西遞注重細節，彩鋼板拼接縫用專用密封膠密封，確保墻面氣密性，防止外界污染物進入。墻面涂層色彩選擇和諧、雅致、素淡色調，便于顯現污染物，及時清潔處理。地面作為潔凈車間重要部分，設計要求嚴格，應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電且宜除塵清洗。針對不同生產區域和使用需求，CEIDI西遞選擇合適地面材料。一般潔凈生產區域，水磨石地面常用，其整體性好、光滑、不易起塵，可沖洗且防靜電，滿足經常擦洗需求，如分裝車間、針片劑車間等區域。
2025-03-26
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