當下，藥物和生物制劑的生產商面臨挑戰，在市場競爭角逐下，需要更高效地發現和開發候選藥物，同時提高生產效率并降低成本。達到這些目標的途徑一個是使用先進的儀器技術、制定完善的工作流程，再一點是加速開發產品線并優化生產工藝。而實現產能增效的基石則是實驗及工藝線區域有良好的運行條件，這就必須建立在擁有符合標準的潔凈廠房前提下。
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以
CEIDI西遞為例，一個專業的潔凈工程
EPC企業，會安排專業團隊在正式合作前對使用場地進行詳細的踏勘評估，與業主確定實驗/潔凈室的性質、凈化等級、面積、生產工藝、用氣條件等直接影響工程造價的因素。在業主提供設備與詳細需求后，著手進行平面及各專項技術方案的設計。做生物分析檢測實驗項目的，都以通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可評審，獲得實驗室
CNAS認可證書為最終目的，獲證才標志著該實驗室具備了國家及國際認可的管理水平、檢測環境及檢測技術。
以我們張江藥谷某CRO研發中心項目為例，該項目實驗平臺多且繁雜，要求建設小分子分析區、大分子分析區、細胞分析區、BLS-2實驗室及與他們相匹配的輔助功能室。我們作為承建服務商，設計這類實驗室時候會滿足四個要點：高精度、防污染、防干擾、生物安全。通過合理設計、氣流控制、壓差控制等技術手段讓污染區和非污染區分區完整，滿足實驗流程合理、人員安全和樣本穩定。
已知該實驗機構需要開展采集包制作&配送，樣本管理、樣本檢測等業務。在設計裝修環節，我們考慮到實驗區內實驗級別不同需要分別設定受控級別，劃分不同的操作區域，保證實驗區不受外界干擾，實驗之間不出現交叉污染的現象。這就要設計緩沖設施及門禁系統，家具也根據實驗室功能、工藝需求、房間規模以及實驗室內所需儀器的情況對實驗室進行規劃，滿足日常檢測使用需求，并與通風柜、實驗臺及實驗儀器設備的配置、結構選型、管道空間布置緊密結合。
CEIDI平面規劃的原則主要是滿足實驗室工作流程的優化及日常管理等方面的需要，還應考慮實驗室的工藝流程和特殊實驗室和功能間的位置選擇。如：在符合工作流程的情況下，將進行樣品處理、容量分析、離心、沉淀、過濾等常規實驗而需配備給排水的實驗室安排在通風良好的位置;易爆實驗間以及易爆物品貯存間宜遠離機械振源及熱發生源;當X射線Y射線探傷室設在實驗樓里時，宜布置在無地下室的底層一端，但不宜靠近人流多的地段或工作人員多的辦公室;當外部電磁干擾強度影響到電子儀器設備的正常工作時，宜做好屏蔽措施等。IT機房，UPS機房我們靠近變配電房設置，以減少線路壓降損失，保證機組正常運行。
好的設計單位會比較熟練地應用規范及標準、熟悉每個功能室的環境要求，將符合標準的實驗功能間組合排列，目的是貫徹落實節能設計與成本控制。我們的經驗是可以根據以下原則組合規劃實驗室：
l 同類型實驗室宜組合在一起;
l 工程管網較多的實驗室宜組合在一起;
l 有隔振要求的實驗室宜組合在一起，宜設于底層;
l 有潔凈要求的實驗室宜組合在一起;
l 有防輻射要求的實驗室宜組合在一起;
l 有毒性物質產生的實驗室宜組合在一起;
l 有相同層高要求的特殊設備宜組合在同一層。
生物分析實驗室建設的難點在于各項技術系統工程的建設，包括通排風系統、空調系統、給排水系統、工藝管道系統、電氣系統、消防系統等專業技術系統的建設，該研發中心以生物平臺研究為核心，對凈化及通排風要求比較高。故我們以此項專業系統的建設為例展開闡述：
1. 生物分析實驗中產生有毒有害物質的工藝操作我們會安排在通風柜內進行或在工藝操作點根據工藝要求宜設置局部排風設備，如萬向排氣罩、原子吸收罩、排氣罩等。
2. 實驗室排風系統優先采用局部排風;當局部排風不能滿足要求時，宜采用全面排風。
3. 實驗室通風系統根據實驗室性質、使用時間、運行管理等綜合因素考慮，進行合理設置。
4. 藥品柜、帶排風試劑柜等需要 24 h通風要求的房間宜設單獨排風系統。
5. 大量使用強腐蝕劑的實驗室應設單獨排風系統。
6. 產生對人體有害物質或有試劑污染的實驗室宜保持5 Pa~10 Pa的微負壓。
7. 較清潔的房間則保持相對正壓。
8. 有易燃易爆氣體的氣瓶間，應設置事故通風系統，事故通風量不小于12次/h。
9. 實驗室全面通風的風量，有條件時宜根據稀釋或消除室內的有害氣體或有害物質所需要的通風換氣量計算確定。當無計算條件時，一般實驗室房間換氣次數宜為不小于4次/h;有輕度污染的實驗室房間換氣次數宜為6次/h~8次/h;有大量污染的實驗室房間換氣次數宜為8次/h~12 次/h。
10. 對于特殊的有害氣體應根據相關的使用數據要求確定，并應考慮防腐措施。
11. 排風系統設備、風管及配件，應根據其所處的環境和輸送氣體的腐蝕性，采用防腐材料制作或采取相應的防腐措施。
12. 實驗室連續使用的排風系統或雖間歇使用但排風量較大無法進行自然進(補)風時，應設置機械送(補)風，風量取排風量的 70%。機械送(補)風系統應有冷熱處理措施。
現在很多大型項目的實驗對象類別寬泛，每個客戶對實驗環境標準卻并不了解，一些研發壁壘高、工藝復雜、質控嚴格且儀器設備要求高、包含微生物實驗的研究檢測場所，為契合最終評審和認證需求，對技術配套系統要求極高。相較一些半路出家的企業，可以選擇我們這類多年來真正專注于實驗/潔凈工程的
EPC服務商，能依托大量的工程經驗給予一定的優良借鑒，避免對規范的生搬硬套造成實際工程的能源浪費，也避免認證評分時產生缺陷項，助力每一位客戶科研實驗工作的開展。
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2024-01-22
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