2023年3月17日，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布了2022年第21號中國國家標準公告，其中潔凈室及相關受控環境領域國家標準GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》正式發布，將于2023年10月1日實施。
2019年7月3日，全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會(以下簡稱：潔凈室標委會)在北京召開《細胞培養潔凈室設計技術規范》國家標準啟動會，來自全國26家單位的35位專家和代表參加了本次會議。
國家標準計劃《細胞培養潔凈室設計技術規范》由 TC319(全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會)歸口 ，主管部門為國家標準化管理委員會。
細胞治療與制劑技術的迅猛發展，將對醫藥健康方面產生重大影響和改進，并正逐步趨于應用階段。潔凈室及相關受控環境是其必備的基礎環境，是保障其質量的重要要素之一，制定相關公共標準，對細胞治療與制劑的應用具有非常重要的意義。
細胞制備過程中的分離、擴增、凍存、復蘇等多個工藝場景較為復雜、相關場景操作要求嚴，易對生產效率造成影響;且需要維持細胞活性、穩定性、安全性以及功能正常，對技術裝備以及操作流程要求高。
干細胞治療已經成為了現代醫療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細胞治療表現出了更加廣泛的應用前景。據權威機構數據，目前全球干細胞相關市場規模已超過千億美元，我國的市場規模接近 1500 億元人民幣。目前，治療糖尿病、中風、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發性硬化癥等的干細胞藥物均已經進入臨床研究階段。
廣泛的干細胞新藥研發活動推動了干細胞市場的發展，同樣也會促進干細胞新藥的問世。業內認為，未來 5 年將出現更多的增長機會，預計全球干細胞治療市場復合增長率超過 20%。在干細胞治療良好的前景驅動下，越來越多企業加入了這一賽道，并且取得了可喜的成果。
干細胞產品的生產工藝是從供者體內獲得組織細胞，直至成品細胞輸入到患者體內的一系列操作過程，通常還包括細胞的凍存和復蘇，研發者對其中的每一步工藝和操作均需開展研究和驗證。
近年來，國家頻發政策支持干細胞行業的發展，干細胞的監管模式漸漸明朗。我國干細胞治療產品的上市審批道路逐漸打通，干細胞研究及其產業化發展已開始展現出非常誘人的巨大前景，標準的發布有利行業的健康發展。
2023-03-31
admin
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